تمدید تاریخ انقضا، علمی و مرسوم
گروه اجتماعی
درست در این شرایط که آمارهای ابتلا و مرگ ناشی از کرونا دوباره افزایش‌یافته و کارشناسان نسبت به تزریق دُز یادآور تأکیددارند، شایعه و شبهه افکنی در مورد منقضی‌شدن برخی واکسن‌های موجود در شبکه واکسیناسیون به نقطه اوج خود رسیده است. این شایعات حول واکسن‌های آسترازنکا و پاستوکووک می‌گردد و انتشار نامه مقام‌های وزارت بهداشت برای افزایش یک‌ساله تاریخ انقضای درج‌شده بر ویال‌های واکسن پاستوكووک نیز برخی از شهروندان را برای تزریق دُز یادآور دچار تردید کرده، درصورتی‌که برپایه گزارش آژانس بهداشت سازمان ملل، «تاریخ انقضا بر ایمنی واکسن تأثیر نمی‌گذارد، بلکه به قدرت یا میزان محافظتی که واکسن ارائه می‌دهد مربوط می‌شود. باگذشت زمان، به‌ویژه با افزایش دما، قدرت واکسن‌ها کاهش می‌یابد. بااین‌حال، این بدان معنا نیست که مصرف واکسن تاریخ‌مصرف گذشته ناامن است. به عبارتی «اگر گفته می‌شود که ماندگاری ۶ ماه است، به این معنی نیست که روز بعد از ۶ ماه، کاملا بی‌فایده می‌شود.»
از طرفی، «مستندات کامل مربوط به هر واکسن خارجی باید پس از تولید توسط شرکت تولیدکننده برای کشور مصرف‌کننده ارسال شود. در خصوص محموله اخیر آسترازنکا هم این مستندات به‌طور کامل توسط سازمان غذا و دارو وصول، بررسی و تأیید شده است»، اظهاراتی که پدرام پاک آیین، سخنگوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، ضمن بیان آن، توضیح می‌دهد: «مستندات آخرین محموله آسترازنکا که وارد کشور شده حاکی از آن است که تاریخ انقضا ۶ ماه پس از تولید در کشور مبدأ یعنی ۱۷ جولای ۲۰۲۲ ( ۲۶ تیرماه جاری) بوده است و این تاریخ بر روی برچسبی که سازمان غذا و دارو بر روی همه ویال های واکسن و نه اختصاصا بر روی این شماره سریال درج می‌کند، درج شد. اگر به تصاویری که در فضای مجازی منتشرشده دقت شود، برچسب سازمان غذا و دارو را می‌بینیم که کیو آر کد اختصاصی واکسن را دارد و همه اطلاعات واکسن که کارخانه تولیدکننده منظور کرده، شامل کد اختصاصی یا همان یو آی دی واکسن و در زیر این کد، شماره سریال و تاریخ دقیق انقضا درج‌شده است. بنابراین ویال واکسن از روز اولی که وارد کشور می‌شود، در سازمان غذا و دارو تأیید و برچسب‌گذاری می‌شود و سپس در اختیار مراکز واکسیناسیون قرار می‌گیرد.»
آن‌طور که از گفته‌های سخنگوی وزارت بهداشت پیداست، در مورد واکسن‌های تولید داخل، سازمان غذا و دارو با کارخانه‌های تولید واکسن هماهنگ کرده و این برچسب جداگانه چسبانده نمی‌شود، بلکه در زمان تولید روی لیبل اصلی قرار می‌گیرد ولی در خصوص واکسن‌های وارداتی که برچسب اصلی حاوی کد اختصاصی نباشد، برچسب روی ویال دارو نصب می‌شود. بنابراین مدت اعتبار واکسن آسترازنکا به‌هیچ‌وجه منقضی نشده بود، بلکه تاریخ ۱۷ جولای ۲۰۲۲ که از ابتدا در کارخانه تولیدکننده روی این واکسن درج‌شده و همان تاریخ را هم سازمان غذا و دارو از بدو ورود واکسن به کشور ثبت کرده بود، ملاک مصرف قرار گرفت.
کمال حیدری، معاون وزیر بهداشت نیز برای پاسخ به شبهات و شائبه‌هایی که در فضای مجازی مطرح‌شده، با تکرار اظهارات سخنگوی این وزارتخانه، به جامعه اطمینان می‌دهد که «هر واکسنی که در کشور وجود دارد از سازمان غذا و دارو یک کد دریافت می‌کند. وقتی تاریخ آن می‌گذرد سامانه سازمان غذا و دارو دیگر اجازه ثبت به آن نمی‌دهد و امکان استفاده از آن در شبکه بهداشتی وجود نخواهد داشت.» حیدری در ادامه از مردم می‌خواهد به شایعات توجه نکنند و اخبار درست را از منابع رسمی و مسئولان وزارت بهداشت دریافت کنند. همه واکسن‌های موجود در کشور تأییدیه سازمان غذا و دارو رادارند. درصورتی‌که مشکلی ازجمله گذشتن تاریخ واکسن یا عوارض قابل‌توجه وجود داشته باشد. اجازه توزیع آن داده نمی‌شود.
پیش‌ازاین، محسن زهرایی، رئیس اداره بیماری‌های قابل‌پیشگیری با واکسن وزارت بهداشت، تأیید کرده بود، آسترازنکای موجود در مراکز واکسیناسیون در حال جمع‌آوری است. زهرایی با تأکید بر اینکه واکسن تاریخ‌مصرف گذشته در مراکز واکسیناسیون تزریق نمی‌شود، تبیین کرد که واکسن آسترازنکا مدتی است به‌صورت محدود تزریق می‌شود و بیشتر افرادی که قرار است سفر خارجی داشته باشند این واکسن را تزریق کرده‌اند. واکسن آسترازنکا عملا در حال جمع شدن از مراکز است. به‌زودی تاریخ انقضای آخرین محموله واکسن آسترازنکا می‌رسد و با اتمام تاریخ واکسن‌ها امکان تزریق و ثبت آن‌ها از بین می‌رود.
ماجرای تمدید یک‌ساله تاریخ انقضا
انتشار نامه محمدمهدی گویا، رئیس مرکز بیماری‌های واگیر وزارت بهداشت، برای منقضی‌شدن واکسن پاستوکووک و درخواست برای تمدید یک‌ساله تاریخ انقضای آن نیز، شبهات و تردیدهایی را در ذهن افکار عمومی پدید آورده، که حمیدرضا اینانلو، مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با ارائه توضیحاتی، تشریح کرده است: «واکسن‌های کووید ۱۹ در ابتدا با مدت‌زمان کوتاه پایداری مثلا ۶ ماه توزیع می‌شدند. به‌مرور و با تکمیل‌تر شدن مطالعات پایداری و با ارائه مستندات و بررسی کارشناسی این زمان افزایش یافت. البته این وضعیت برای واکسن‌های با پلتفرم قدیمی نظیر پروتئین نوترکیب (واکسن‌های اسپایکوژن یا پاستوکووک پلاس) یا فرم ویروس غیرفعال شده (واکسن کوویران برکت) قابل پیش‌بینی‌تر بود، زیرا پایداری محصولات مشابه قبلی، اثبات‌شده است.»
مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با این توضیح که ملاک ارائه مدت‌زمان پایداری واکسن‌ها، مستندات ارائه‌شده است، ادامه می‌دهد: «واکسن پاستوکووک، فرم کانژوگه یک پروتئین (توکسوئید کزاز) و یک دامین پروتئین (آنتی‌ژن نوترکیب) بود که محصول دقیقا مشابه قبلی برای آن وجود نداشت. پس ارائه مستندات تکمیلی در سال جاری، تاریخ انقضای یک‌ساله برای این محصول ازنظر اداره کل دارو مورد تأیید است همچنین در صورت تعهد بر تکمیل مستندات و مطالعه پایداری تا پایان ۲ سال، تاریخ روی بسته‌بندی درج و به‌مرور مطالعات تکمیلی دریافت می‌شود.»
اینانلو خاطرنشان می‌کند: «واکسن‌های موجود و مورداستفاده در کشور، تاریخ انقضای معلوم و تأییدشده سازمان غذا و دارو رادارند و بعد از انجام آزمایش‌های دقیق و مجوز مصرف، در کشور قابل‌استفاده است؛ بنابراین تاریخ‌مصرف واکسن‌های کووید ۱۹ پس از بررسی مستندات تولیدکننده و آزمایش‌های دقیق، توسط سازمان غذا و دارو تعیین می‌شود.»
گویا تمدید تاریخ انقضای واکسن، یک روش معمول است که درگذشته نیز انجام‌شده و «احمد مهری» اپیدمیولوژیست در کانال متخصصان بهداشت، سازمان کنترل استاندارد داروی مرکزی در هند را مثال زده که داده‌های جمع‌آوری‌شده توسط سازنده واکسن برای قدرت تجزیه‌وتحلیل می‌شود. این سازمان در صورت قانع شدن می‌تواند اجازه تمدید تاریخ انقضا را بدهد. به‌طور مثال تاریخ انقضا برای کواکسین و کوویشیلد سال گذشته توسط سازمان کنترل استاندارد دارویی مرکزی، از ۹ ماه به ۱۲ ماه پس از تولید تمدید شد. باگذشت زمان، به‌ویژه با افزایش دما، قدرت واکسن‌ها کاهش می‌یابد. این بدان معنا نیست که مصرف واکسن تاریخ‌مصرف گذشته ناامن است. به عبارتی «اگر گفته می‌شود که ماندگاری ۶ ماه است. به این معنی نیست که روز بعد از ۶ ماه، کاملا بی‌فایده می‌شود.»
مهری، با اشاره به بیانیه دفتر منطقه‌ای سازمان بهداشت جهانی در آفریقا که در ماه می۲۰۲۱ صادرشده نیز، عنوان کرده:«در این بیانیه اعلام‌شده، ماندگاری واکسن بازتابی از مدت‌زمانی است که واکسن قدرت و پایداری خود را در دمای نگهداری معین و درنتیجه اثربخشی آن حفظ می‌کند. مدت‌زمان ماندگاری برای تعیین تاریخ انقضای هر دسته از محصول واکسن استفاده می‌شود.» این اپیدمیولوژیست در ادامه توضیح داده است: «واکسن‌های مجاز برای استفاده اضطراری – به‌عنوان محصولاتی که تحت مجوز بیولوژیک تأیید نهایی نشده‌اند و هنوز تحت بررسی برنامه‌های دارویی جدید در حال مطالعه هستند– تاریخ انقضای ثابتی ندارند. برای آن دسته از دُز‌هایی که نزدیک به انقضا هستند، اگر تحت شرایط مناسب برای اطمینان از یکپارچگی برای استفاده نگهداری شوند، از ناحیه اف دی ای، نامه تمدید تاریخ‌مصرف یا انقضا ابلاغ می‌شود.»
علیرغم ارائه ادله و شواهد علمی کافی، بهرام عین‌اللهی، وزیر بهداشت نیز درباره گزارش‌های مرتبط با واکسن تاریخ‌مصرف گذشته، تصریح کرده، «هیچ مرکزی حق ندارد واکسن تاریخ گذشته را تزریق کند و سیستمی الکترونیک وجود دارد و واکسن یک بارکد ردیابی دارد که این بارکد با تاریخش مشخص است و هیچ تغییری داده نمی‌شود.»
اظهارات وزیر بهداشت، حاکی از آن است که سازمان غذا و دارو نه‌تنها بر مواردی مانند تاریخ واکسن، بلکه بر همه داروها نظارت دارد و این موارد به‌صورت الکترونیک بررسی می‌شود.
تغییر برچسب واکسن با تاریخ جدید ازلحاظ علمی ایرادی ندارد
واکاوی تحلیلی و عمیق و پاسخ به شبهاتی که در ارتباط با واکسن‌های تاریخ گذشته مطرح‌شده، ما را بر آن داشت تا به سراغ صاحب‌نظران و متخصصان این حوزه برویم و نظرات کارشناسی آنان را جویا شویم.
محمدحسین یزدی، رئیس مرکز تحقیقات واکسن دانشگاه علوم پزشکی تهران، دراین‌باره به «رسالت» می‌گوید: « تاریخ‌مصرف دارو و واکسن از استانداردی خاص تبعیت می‌کند که حاصل نتایج «مطالعات پایداری» است. وقتی دارو و یا واکسن را تولید می‌کنید، باید مطالعه‌ای در بدو تولید، تحت عنوان «پایداری»انجام دهید که زمان‌های مختلف و متعددی دارد. یعنی در بدو تولید، واکسن را در شرایطی قرار می‌دهید که اصطلاحا شرایط نگهداری عادی و مرسوم است و یا در شرایط سخت‌تر که دمای بالاتری دارد وبراین اساس، گزارش‌های متعددی را در زمان‌های متناوب دریافت می‌کنید. به‌عنوان‌مثال در سه ماه تا یک سال بعد از نگهداری؛ اثربخشی واکسن را موردبررسی قرار می‌دهید و تمام این‌ها نتایج مطالعات پایداری است. در بحث کرونا باتوجه به شرایط اضطراری، حتی با پایداری سه و ۶ماهه نیز واکسن‌ها قابل‌ارائه به بازار بودند و گزارش‌های مربوط به ۹ ماه و یک سال به دست نیامده بود. در حال حاضر این گزارش‌ها به‌دست‌آمده و به ما این اجازه را می‌دهد که تاریخ‌مصرف بیشتری در نظر بگیریم و هیچ ایرادی ندارد، به‌این‌علت که هنوز تست‌ها پاس نشده بود که تزریق واکسن را آغاز کردیم و پس از پاس شدن تست‌ها، می‌توان زمان را طولانی‌تر و به عبارت بهتر، تاریخ انقضا را تمدید کرد. اما این اقدام تا دو سال مرسوم است و هر فرآورده بیولوژیکی وقتی از دو سال تجاوز می‌کند، چندان نمی‌توان روی پایداری آن حساب کرد؛ مشروط به اینکه به نتایج تست پایداری مستند باشد. بنابراین در حال حاضر عوض کردن برچسب واکسن‌ها با تاریخ جدید ازلحاظ علمی ایرادی ندارد. هم‌زمان با ساخت واکسن، مطالعه پایداری انجام می‌شود و هر سه ماه یک‌بار، پس از بررسی‌های لازم، اگر مطالعه در سه‌ماهه بعدی هم، تأیید کننده پایداری باشد، می‌توان زمان را تمدید کرد.»
یزدی در ادامه می‌گوید: «ممکن است این پرسش به ذهن افکار عمومی خطور کرده باشد که چرا در ابتدا این تاریخ را درج نکرده‌اند، پاسخ واضح است، به این خاطر که هنوز تست‌ها باز نشده بود و ارائه آن در سطح بازار به دلیل شرایط اضطراری و اورژانسی بود. این در مورد واکسن کرونا یک استثنا است و ازنظر علمی ایراد و اشکالی ندارد. در این شرایط وظیفه رسانه‌ها، رساندن اطلاعات علمی صحیح به مردم است، اگر فرآورده بیولوژیکی همانند واکسن، تست‌های مربوط به پایداری را پاس کند، می‌توان زمان پایداری آن را افزایش داد. در مورد سایر فرآورده‌های بیولوژیک، سازمان غذا و دارو و سازمان‌های ناظر، تست پایداری فرآورده را در تمام مدت، بررسی و به آن تاریخ انقضا داده و اجازه می‌دهند در سطح بازار ارائه شود. بنابراین این مشکل در رابطه با سایر فرآورده‌ها وجود ندارد. اما در بحبوحه کرونا نمی‌توانستیم یک سال صبر کنیم تا تست‌های پایداری نوبتام و بعد محصول را با تاریخ‌مصرف دوساله وارد بازار کنیم. لذا وقتی فرآورده با سه ماه پایداری، تست‌هایش را پاس می‌کرد، با تاریخ انقضای محدود وارد بازار می‌شد. در حال حاضر که نتایج۶ماهه و ۹ ماهه، پایداری را نشان داده است، می‌توان تاریخ را ارتقا
و درواقع تمدید کرد.»
افزایش تاریخ‌مصرف، اقدامی مرسوم است
دکتر علیرضا ناجی، رئیس مرکز تحقیقات ویروس‌شناسی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی هم در گفت‌وگو با «رسالت» تأکید می‌کند: «واکسن‌ها یک تاریخ‌مصرف دارند، در مورد داروها نیز به همین ترتیب است و وقتی از تاریخ‌مصرفش می‌گذرد، به دلیل آنکه مورداحتیاج است و یا کمبود وجود دارد، براساس یکسری اقدامات آزمایشگاهی، می‌توان تاریخ‌مصرف را افزایش و یا تمدید کرد و این موضوع مرسوم است. در حال حاضر واکسن‌های مدرنا و فایزر که در آمریکا منقضی شده، با ارسال به آفریقا، مورد مصرف قرارگرفته است، ولی استفاده از این نوع واکسن‌ها مشروط به آن است که ازنظر عملکرد مورد تأیید قرار بگیرند. در مورد پاستوکووک، کار آزمایشگاهی توسط معاونت غذا و دارو انجام‌شده و زمان آن را تمدید کرده‌اند، درصد پاسخگویی و اطلاعات مربوط به آن را باید این معاونت و یا وزارت بهداشت اعلام کند. به هر صورت این اتفاق ایرادی ندارد و با توجه به جدید بودن این واکسن، می‌توان آن را در مقاطع زمانی مختلف مورد آزمایش قرار داد تا ببینیم که آیا کارکرد و عملکرد لازم را داراست یا خیر.»
هنوز هم روشنگری لازم است
آنچه گلایه‌مندی رئیس مرکز تحقیقات ویروس‌شناسی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی را به دنبال داشته، مسئله ایجاد تردید در جامعه است. ناجی خاطرنشان می‌کند: «درست در شرایطی که ما از مردم می‌خواهیم، دُز یادآور را تزریق کنند، چنین شائبه‌ای در فضای مجازی دست‌به‌دست می‌چرخد و واقعیت این است که اغلب شهروندان نگران هستند و درصدی از افراد به خاطر این موضوع تمایلی به تزریق واکسن ندارند و یا آسترازنکا و پاستوکووک را تزریق نمی‌کنند و حتی ممکن است این تصور در برخی افراد ایجادشده باشد که چنین مسئله‌ای در مورد سایر واکسن‌ها نیز صدق می‌کند. در این‌طور مواقع، وزارت بهداشت باید پیش از آنکه ابعاد رسانه‌ای ماجرا گسترده شده و عده‌ای از این جریان سوءاستفاده کنند، نسبت به شفاف‌سازی و ارائه مستندات علمی اقدام کند. همان‌طور که ظرف روزهای اخیر برخی از مسئولان طی اظهاراتی تأکید کرده‌اند، واکسن‌های تاریخ‌مصرف گذشته استفاده نمی‌شود. ما همیشه در طول دوران کرونا خیلی دیر به شایعات پاسخ می‌دهیم و هربار هم از این مسئله ضربه می‌خوریم. ارتباط کلامی دیرهنگام شکل می‌گیرد و همیشه پس‌ازآنکه خبرهای بد، تأثیر سوء خود را بر ذهن و روان مردم به‌جای می‌گذارد، مسئله را تأیید و یا تکذیب می‌کنیم. روشن است که چنین عملکردی باعث سلب اعتماد عمومی خواهد شد و باید خیلی زود روشنگری کرد.»
مسعود یونسیان، دبیر کمیته اپیدمیولوژی و پژوهش کمیته علمی کشوری مقابله با کووید۱۹ از دیگر صاحب‌نظرانی است که در گفت‌وگو با «رسالت» به این مسئله واکنش داده است. یونسیان معتقد است: «اطلاع‌رسانی‌ها، درنهایت بی‌سلیقگی انجام‌شده، اصل واقعیت این است که در سراسر دنیا وقتی یک دارو و یا واکسن برای اولین بار وارد بازار می‌شود، تاریخی که مطمئن هستند تا آن زمان؛ ماده مؤثره کاهش نمی‌یابد و اثربخشی کم نشده و فسادی رخ نمی‌دهد را بر روی واکسن درج می‌کنند، چون نمی‌توانند پیش‌بینی کنند که چه اتفاقی رخ می‌دهد.
بنابراین محتاطانه‌ترین حالت را در نظر می‌گیرند. وقتی این زمان می‌گذرد، شرکت سازنده محصول را از جنبه‌ها و پارامترهای مهم نظیر اثربخشی و سلامت و مواردی ازاین‌دست مورد ارزیابی قرار می‌دهد و اگر تأیید کننده بود برای تمدید تاریخ انقضا پیشنهاد می‌دهد و سازمان غذا و دارو در سطح وزارت بهداشت که این ارزیابی‌ها را به‌دقت بررسی و کنترل کرده، درصورتی‌که سنجش‌ها توجیه‌کننده باشد، اجازه می‌دهد که تاریخ انقضای واکسن تمدید شود. بنابراین در بحث تاریخ گذشته بودن، این‌گونه نیست که به‌صورت فیزیکی و صوری برچسبی روی واکسن درج‌شده باشد و بعد برچسب تازه‌ای قرار دهند؛ این دیدگاهی است که احتمال دارد در ذهن عموم مردم شکل‌گرفته باشد. به‌غیراز این ممکن است مغرضین و مخالفین سلامت جامعه روی شبهاتی ازاین‌دست مانور بدهند. بنابراین به علت بی‌سلیقگی مسئولان وزارت بهداشت در نحوه اطلاع‌رسانی، این افراد، باری دیگر، فرصتی برای جولان و عرض‌اندام پیداکرده‌اند.»
صدور بخشنامه از بالا به پایین، به رفع شبهات کمکی نمی‌کند
دبیر کمیته اپیدمیولوژی و پژوهش کمیته علمی کشوری مقابله با کووید۱۹ با تأکید بر اعتمادزایی از سوی وزارت بهداشت می‌گوید: «هنوز دیر نیست و این وزارتخانه باید کمیته‌ای را متشکل از متخصصین مستقل و صاحب‌نام، تشکیل بدهد و به این افراد که خارج از مجموعه مدیریتی وزارت بهداشت هستند، اجازه بدهد دراین‌باره دیدگاه خود را مطرح کنند. حتی ممکن است نظر آنان، مغایر با نظر وزارت بهداشت باشد، اما این وزارتخانه باید با شفافیت پذیرای دیدگاه‌های مختلف باشد.»
یونسیان براساس اطلاعاتی که دارد، خاطرنشان می‌کند: « فرآیند تمدید تاریخ انقضا در همه جای دنیا، به‌ویژه برای محصولاتی که اولین بار ساخته‌شده، رایج است و تقریبا اطمینان دارم که مشکلی در این فرآیند نیست، مشکل اصلی در عدم تعامل است. بلد نیستیم به دغدغه‌ها و عقاید طرف مقابلمان احترام بگذاریم و یکدیگر را متقاعد کنیم. صرفا با صدور بخشنامه از بالا به پایین و با این نگاه که ما می‌دانیم و شما نمی‌دانید، به دنبال اطلاع‌رسانی هستیم که این شیوه صحیح نیست و می‌تواند تمام زحمات صرف شده در بخش سیستم بهداشت و درمان کشور را به باد دهد.»
تاریخ انقضا واکسن کرونا , کرونا , واکسن کرونا
- دیدگاه های ارسال شده توسط شما، پس از تایید توسط رسالت در وب منتشر خواهد شد.
- پیام هایی که حاوی تهمت یا افترا باشد منتشر نخواهد شد.
- پیام هایی که به غیر از زبان فارسی یا غیر مرتبط باشد منتشر نخواهد شد.