فتح قله پیشرفت علمی با ساخت واکسن - روزنامه رسالت | روزنامه رسالت
شناسه خبر : 45653
  پرینتخانه » اجتماعی, مطالب روزنامه, ویژه تاریخ انتشار : ۳۰ خرداد ۱۴۰۰ - ۷:۰۳ | 646 بازدید |
ایران در جمع 6 کشور تولیدکننده واکسن دنیا قرار دارد

فتح قله پیشرفت علمی با ساخت واکسن

از روزی که خبر صدور مجوز استفاده اضطراری واکسن کووایران برکت منتشرشده، برخی به دنبال نتایج علمی کارآزمایی بالینی این واکسن‌اند که به‌تازگی و برای نخستین بار در دسترس عموم قرارگرفته و خلاصه نتایج ایمنی‌زایی مطالعات واکسن کووایران برکت نشان می‌دهد، کــه در دوز 5 میکروگرم به‌خوبی تحمل می‌شود و تاکنون هیچ رخداد نامطلوب جدی مرتبط با این واکسن مشاهده نشده است.
فتح قله پیشرفت علمی با ساخت واکسن

گروه اجتماعی
از روزی که خبر صدور مجوز استفاده اضطراری واکسن کووایران برکت منتشرشده، برخی به دنبال نتایج علمی کارآزمایی بالینی این واکسن‌اند که به‌تازگی و برای نخستین بار در دسترس عموم قرارگرفته و خلاصه نتایج ایمنی‌زایی مطالعات واکسن کووایران برکت نشان می‌دهد، کــه در دوز ۵ میکروگرم به‌خوبی تحمل می‌شود و تاکنون هیچ رخداد نامطلوب جدی مرتبط با این واکسن مشاهده نشده است. نتایــج ایمنی‌زایی مطالعــه فــاز یــک داوطلبــان کمتــر از پنجــاه ســال حاکی از آن است کــه پاســخ ایمنــی ایجادشده، توسط واکسن ۵ میکروگرم نسبت به میکروگرم در دو تزریق به فاصله ۱۴ روز، پاسخ مطلوب‌تری را دو هفته بعد از دوز دوم ایجاد می‌کند. 
اولین مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت باهدف بررسی بی‌خطر بودن واکسن در جمعیت سالم ۱۸ تا ۵۰ سال در تاریخ نهم دی‌ماه ۱۳۹۹ آغاز شد و در ۱۴ اسفند‌ماه ۱۳۹۹ با تزریق دوم آخرین داوطلب خاتمه یافت، ۵۶ داوطلب به‌صورت تصادفی به سه گروه پلاسبو با هشت نفر، واکسن سه میکروگرم با ۲۴ نفر و واکسن پنج میکروگرم با ۲۴ نفر تخصیص داده شدند و دو دوز تزریق واکسن‌پلاسبو را به فاصله ۱۴ روز دریافت کردند. کلیه داوطلبان هفت شبانه‌روز پس از هر تزریق در محل انجام مطالعه اقامت داشتند و کلیه علائم‌شان به‌صورت شبانه‌روزی ثبت می‌شد. در ادامه نیز ثبت علائم به‌صورت گزارش‌های داوطلبان، معاینه پزشکی و انجام آزمایش‌های دوره‌ای انجام شد. بخش دوم فاز یک واکسن کووایران برکت باهدف بررسی بی‌خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن بر روی
 ۳۲ داوطلب سالم ۵۱ تا ۷۵ سال در تاریخ ۲۵ اسفند‌ماه ۱۳۹۹ آغاز و در تاریخ ۲۰ فروردین‌ماه ۱۴۰۰ با تزریق‌دوم آخرین داوطلب به پایان رسید. این داوطلبان به‌صورت تصادفی به دو گروه پلاسبو با هشت نفر و واکسن پنج میکروگرم با ۲۴ نفر تخصیص یافتند. دوز پنج میکروگرم دوز منتخب از مطالعه قبلی فاز یک بود که با توجه به پاسخ ایمونوژنیسیتی بهتر داوطلبان انتخاب شد. دو تزریق واکسن‌پلاسبو به فاصله ۱۴ روز برای داوطلبان انجام شد. کلیه داوطلبان چهار شبانه‌روز (دو شبانه‌روز پس از هر تزریق) در محل انجام مطالعه جهت بررسی دقیق علائم و عوارض احتمالی اقامت داشتند. ثبت علائم در این داوطلبان نیز به‌صورت گزارش‌های داوطلبان، معاینه پزشکی و انجام آزمایش‌های دوره‌ای بود.
در مطالعه فاز دو واکسن کووایران برکت از تاریخ ۲۵ اسفند‌ماه ۱۳۹۹ تا چهارم خرداد‌ماه ۱۴۰۰، ۲۸۰ داوطلب (۲۰۰ شرکت‌کننده ۵۰ – ۱۸ سال و ۸۰ شرکت‌کننده ۷۵ – ۵۱ سال) واکسن پنج میکروگرم برای ۲۲۴ نفر و پلاسبو برای ۵۶ نفر را به‌صورت دو دوز تزریق عضلانی به فاصله ۲۸ روز، باهدف اصلی بررسی ایمنی‌زایی واکسن پنج میکروگرم دریافت کردند. 
 واکسن کووایران در دوز پنج میکروگرم به‌خوبی تحمل می‌شود
در ادامه مطالعه فاز سوم با هدف اصلی تعیین اثربخشی واکسن در تاریخ پنجم اردیبهشت‌ماه ۱۴۰۰ بر روی جمعیت هدف ۲۰ هزار نفر در محدوده سنی ۱۸ تا ۷۵ سال آغاز شد. دوسوم شرکت‌کنندگان در این مطالعه به‌تصادف واکسن پنج میکروگرم و یک‌سوم افراد پلاسبو دریافت می‌کنند. اثربخشی مطالعه بر‌اساس میزان ابتلا به بیماری شدید/ متوسط/ خفیف دو هفته پس از دریافت دوز دوم واکسن برآورد می‌شود. بررسی داده‌های مجموعه مطالعات واکسن کووایران برکت تا تاریخ ۲۴ خرداد ۱۴۰۰ نشان می‌دهد که واکسن کووایران در دوز پنج میکروگرم (دوز نهایی‌شده از فاز یک‌جهت استفاده در مطالعات فاز دو و سه‌) به‌خوبی تحمل می‌شود و تاکنون هیچ رخداد نامطلوب جدی مرتبط با این واکسن مشاهده نشده است. تحلیل عوارض جانبی مرتبط ثبت‌شده در ۳۶۸ داوطلب (در فاز یک و فاز دو) که حداقل یک دوز واکسن دریافت کرده‌اند، نشان داد که بیشترین عارضه گزارش‌شده توسط داوطلبان شامل درد محل تزریق، درد عضلانی، ضعف و سردرد است که اکثریت آن‌ها نیازی به مداخله پزشکی نداشته یا با مصرف مسکن خوراکی توسط داوطلب کمتر از ۲۴ ساعت برطرف شده است.
همچنین نتایج ایمنی‌زایی مطالعه فاز یک داوطلبان کمتر از ۵۰ سال نشان داد که پاسخ ایمنی ایجاد‌شده با واکسن پنج میکروگرم نسبت به سه میکروگرم در دو تزریق به فاصله ۱۴ روز، پاسخ مطلوب‌تری را دو هفته بعد از دوز دوم ایجاد می‌کند. 
مهم‌ترین یافته قابل‌اطمینان در مطالعات فاز یک نتایج تست خنثی‌سازی ویروس بود که نشان می‌دهد ۹۵ درصد سرم افراد دریافت‌کننده دو دوز واکسن پنج میکروگرم به فاصله دو هفته می‌تواند منجر به خنثی‌سازی ویروس با رقت بیش از ۱/۱۶ شود.
عوارض ثبت‌شده، خفیف بودند
ادامه مطالعات واکسن کووایران بامطالعه فاز دوم با تزریق واکسن پنج میکروگرم (بافاصله چهار هفته، برخلاف فاصله دو هفته در فاز اول) نشان داد که مانند یافته‌های سایر مطالعات پیشنهاد‌دهنده، این افزایش فاصله تجویز واکسن، تغییر فاصله دو هفته به چهار هفته، سیستم ایمنی هومورال را به‌طور مؤثرتری تحریک می‌کند. 
در مطالعه فاز سه، تا تاریخ ۲۴ خرداد، ۹۰ درصد داوطلبین (۱۸‌هزار داوطلب از مجموع ۲۰‌هزار داوطلب) تزریق اول و بیش از دو هزار داوطلب هر دو دوز واکسن پلاسبو را دریافت کرده‌اند. تا‌کنون حدود ۶ هزار تماس با سامانه تلفنی ۲۴‌ساعته برقرارشده است. ۲۳۰ داوطلب برای اطمینان از سلامتی جهت ویزیت حضوری مراجعه داشته‌اند. عوارض گزارش‌شده توسط داوطلبان تا‌کنون، همگی عارضه خفیف طبقه‌بندی‌شده است. تعداد ۶۳ داوطلب پی سی آر مثبت داشتند که همگی آن‌ها قبل از تزریق دوم بوده است.
 ۵۴ داوطلب درمان سرپایی دریافت کرده‌اند و بیمار در بیمارستان بستری‌شده‌اند که مراحل درمانی خود را طی می‌کنند. این گزارش شامل تمام موارد بستری علاوه بر ابتلا به کووید مانند شکستگی ناشی از تروما و‌… نیز است. 
هیچ‌گونه تغییر غیرطبیعی در آزمایش‌های خون داوطلبان طی دوره پیگیری در داوطلبان فاز یک رخ نداده است. تمامی عوارض ثبت‌شده عوارض خفیف بودند به‌جز: مطالعه فاز یک ۱۸ تا ۵۰ سال که یک مورد افت فشارخون و یک مورد سردرد با درجه‌دو طبقه‌بندی و یک مورد ابتلا به کووید قبل از دوز دوم در گروه سه میکروگرم. مطالعه فاز یک 
۵۱ تا ۷۵ سال: یک مورد ابتلا به کووید‌۱۹ یک روز بعد از تزریق دوم در گروه پنج میکروگرم، یک مورد افت پلاکت در گروه پلاسبو بهبود‌یافته بدون نیاز به اقدام درمانی. مطالعه فاز دو ۱۸ تا ۷۵ سال: ۱۲ مورد ابتلا به کووید‌۱۹ (‌۹ مورد از ۲۲۴ داوطلب، سه مورد از ۵۶ داوطلب)، همگی قبل از دریافت دوز دوم به‌جز دو مورد در گروه پلاسبوخفیف بوده‌اند. 
چه خوب که امروز در این نقطه ایستاده‌ایم و در جمع ۶ کشور تولیدکننده واکسن دنیا قرارگرفته‌ایم و از پیشتازان عرصه واکسن‌سازی به شمار می‌رویم، تا همین مدتی قبل، برخی عنوان می‌کردند که ایران چگونه بدون کمک و همکاری بین‌المللی قادر به این کار خواهد بود،آیا دانش و تجربه کافی برای ارزیابی کارایی و بی‌خطر بودن واکسن و حفظ مستمر کیفیت تولید انبوه وجود دارد یا خیر و مدعی بودند که بعید به نظر می‌رسد ایران بتواند در مدتی کوتاه قادر به تولید انبوه واکسن مؤثر و استاندارد  باشد و مطرح می‌کردند که شاید ازنظر سابقه و توان علمی و ازنظر توان تولید و هزینه واقع‌بینانه‌تر این باشد که برای مصون کردن جمعیت ایران، به واکسن‌های خارجی تکیه کرد و ساخت واکسن در داخل بیشتر نقش تحقیقاتی و کسب تجربه داشته باشد. شاید تا همین چندماه قبل، تصور قرار گرفتن در این نقطه مطلوب قابل‌باور نبود ولی اکنون اوضاع فرق کرده و مجوز مصرف اضطراری کوویران برکت صادرشده و به‌عنوان نخستین واکسن ایرانی کرونا در جمع ۱۶ واکسن دارای تأیید در دنیا قرارگرفته است. محمدرضا صالحی، یکی از اعضای تیم نظارت بر مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت اعلام کرده است که مجوزهای مطالعات بالینی و استفاده اضطراری را از سازمان جهانی بهداشت دریافت خواهند کرد. 
البته همان‌طور که از چندین ماه پیش مقامات سازمان غذا و دارو اعلام کرده بودند، ایران برای تزریق واکسن داخلی نیاز به مجوزهای سازمان‌های جهانی بهداشت ندارد. این مسئله را «علیرضا ناجی»، رئیس مرکز تحقیقات
 ویروس‌شناسی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی نیز طی روزهای اخیر مجددامطرح کرد: «این‌که واکسن تأییدیه سازمان جهانی بهداشت را داشته باشد، یک اصل نیست. واکسن مقوله‌ای است که هر کشور برای خود یکسری قوانین و مقررات مشخص دارد که اگر واکسن بر آن اساس پیش برود، می‌تواند مجوز مصرف بدهد.» 
 از سال آینده نیازی به واردات واکسن نداریم
مطابق گفته‌های وزیر بهداشت از ابتدای این هفته، واکسن کووایران برکت وارد سیستم واکسیناسیون کشوری می‌شود و  علیرضا رئیسی، سخنگوی ستاد ملی مبارزه با کرونا هم خبرداده است که تا آخر خردادماه یک‌میلیون دوز واکسن تولید داخل در اختیار وزارت بهداشت و درمان قرار می‌گیرد و این میزان، در تیر سه میلیون دوز، در مردادماه بالغ‌بر هفت میلیون دوز و از شهریور به بعد نیز ۱۰میلیون دوز واکسن در اختیار وزارت بهداشت و درمان قرار خواهد گرفت. سخنگوی ستاد ملی مبارزه با بیماری کرونا، توضیح داد: «گروه هدف ما ۵۵میلیون نفر است که تا آخر سال با توجه به این‌که بالای ۷۰میلیون دوز واکسن در اختیارداریم، با خیال راحت می‌توانیم واکسیناسیون را پیش ببریم. تا آخر سال، همه ۷۰درصد جمعیت کشور که در گروه هدف هستند، حداقل یک دوز واکسن دریافت می‌کنند، واکسنی که تولید داخل است.» اگر همه‌چیز طبق برنامه پیش برود، حتی نیازی نیست که از سال آینده نسبت به خرید واکسن خارجی کرونا اقدام کنیم، این را علیرضا رئیسی گفته و تأکید کرده، زیرساخت‌های خوبی برای تولید واکسن در کشور فراهم‌شده است. به گفته او، امروز کشور ظرفیت تولید روزانه ۵۰۰هزار دوز واکسن دارد. « به‌منظور تولید انبوه واکسن «کوو ایران برکت»، دو خط تولید پیشرفته صنعتی در مدت کمتر از ۶ ماه و با عبور از موانع متعدد بین‌المللی و تحریمی راه‌اندازی شده که ظرفیت این دو خط مجموعابیش از ۲۵ میلیون دوز در ماه و ۳۰۰ میلیون دوز در سال خواهد بود. میزان تولید تجمیعی این واکسن تا پایان شهریورماه بیش از ۵۰ میلیون دوز خواهد بود.» این موارد را «محمد مخبر»، رئیس ستاد اجرایی فرمان امام در نامه‌ای به رهبر معظم انقلاب اسلامی نوشته و از دستیابی به مجوز مصرف واکسن «کوو ایران برکت» با اتکا به دانش کاملابومی و تبدیل‌شدن ایران به یکی از ۶ کشور تولیدکننده واکسن در جهان سخن گفته است. 
مخبر در این نامه نوشته است: « نکته مهم در فرآیند توسعه دانش فنی واکسن‌سازی این است که در میان کشورهایی که واکسن مشابه تولید می‌کنند، مطابق اطلاعات موجود، بازدهی تولید به ازای هر لیتر در چین ۳۰۰ دوز و در بهارات هند ۱۸۰۰ دوز در هر لیتر بوده لکن باهمت و عزم جهادی دانشمندان جوان کشور، این بازدهی در واکسن برکت به ۳۵۰۰ دوز در هر لیتر رسیده است.»

|
به اشتراک بگذارید
تعداد دیدگاه : ۰
  • دیدگاه های ارسال شده توسط شما، پس از تایید توسط رسالت در وب منتشر خواهد شد.
  • پیام هایی که حاوی تهمت یا افترا باشد منتشر نخواهد شد.
  • پیام هایی که به غیر از زبان فارسی یا غیر مرتبط باشد منتشر نخواهد شد.