خنثی‌سازی جانانه تحریم | روزنامه رسالت
شناسه خبر : 36348
  پرینتخانه » اجتماعی, اسلایدر تاریخ انتشار : ۱۰ دی ۱۳۹۹ - ۰:۱۰ | 409 بازدید |
رونمایی از نخستین واکسن کرونای ایرانی و آغاز مرحله تست انسانی؛

خنثی‌سازی جانانه تحریم

بالاخره آن روز که منتظرش بودیم، فرارسید و آغاز مرحله نخست تست انسانی «واکسن کرونای ایرانی» را به‌رغم همه سنگ‌اندازی‌ها و حواشی پیش‌آمده  به چشم دیدیم.
خنثی‌سازی جانانه تحریم

گروه اجتماعی
بالاخره آن روز که منتظرش بودیم، فرارسید و آغاز مرحله نخست تست انسانی «واکسن کرونای ایرانی» را به‌رغم همه سنگ‌اندازی‌ها و حواشی پیش‌آمده  به چشم دیدیم. این دستاورد کمی نیست، ما مدت‌هاست دلمان را خوش کرده‌ایم به پادزهری که منجی جانمان باشد و شر این ویروس جهانگیر را ازسرمان کم کند و حتما این بهترین خبری بوده که در طول ماه‌های گذشته به گوشمان خورده و بارقه امید را نسبت به خاتمه این ویروس در دلمان زنده کرده است. هرچند به گواه اظهارات پزشکان، احتمال دارد، این بیماری پس از دستیابی به واکسن هم ریشه‌کن نشود. اما به‌هرروی، ایمنی‌زایی، مناسب‌ترین راه در پيشگيری از بیماری‌های عفونی‌است. كنترل بسياری از عوامل بیماری‌زای مهم ويروسی از طريق واكسيناسيون، شايد يكی از دستاوردهای برجسته پزشكی باشد و امروز ایران نیز همانند سایر کشورهای جهان، با تمامی قوا ایستاده است تا با تولید واکسن بر ویروس مرموز کرونا غلبه کند. هم‌اینک فاز بالینی تست با تزریق  بر روی فرزند رئیس ستاد اجرایی فرمان امام(ره) آغازشده و بی‌تردید این رویه رفتاری موجب اعتمادسازی خواهد شد و نه‌تنها سحر غرض‌ورزان را باطل می‌کند، بلکه توان و دانش کشور را نیز به رخ می‌کشد. 
  «طیبه مخبر»، نخستین فردی که این واکسن را دریافت کرد
این واکسن که ما به آن می‌بالیم و از آغاز تست انسانی آن خرسندیم، موسوم به « کوو ایران برکت»، موفق به اخذ کد اخلاق از کمیته ملی اخلاق در پژوهش شده و توسط شرکت شفافارمد با نظارت بنیاد برکت ستاد اجرایی فرمان امام ساخته‌شده و پس از صدور مجوز آغاز آزمایش بالینی از سوی وزارت بهداشت، تزریق انسانی بر روی ۳ نفر از داوطلبان صورت پذیرفته و این آزمایش طی روزهای آینده نیز برروی ۴ نفر و در مرحله نهایی بر روی ۵۶ نفر دنبال می‌شود. نخستین تزریق واکسن بر روی «طیبه مخبر» ، فرزند رئیس ستاد اجرایی فرمان امام و سپس برروی دو تن از مدیران ارشد این ستاد انجام‌شده است. «طیبه مخبر»، ضمن امیدواری از به نتیجه رسیدن این روند علمی، ابراز خرسندی کرده است اما نه از این‌که نفر اول آزمایش واکسن ایرانی  کروناست بلکه به دلیل پیشرفت خوب این فرآیند علمی در کشور و گفته امیدوار است که این واکسن به‌سلامتی همه مردم کشورمان منجر شود. 

سعید نمکی نیز در حاشیه این مراسم، با تأکید براین‌که خون هیچ‌کداممان را سرخ‌تر از خون ملت ایران نمی‌دانیم، تصریح کرده است، فردی که اولین تزریق واکسن کووید۱۹ بر رویش انجام شد، کسی نبود جز دختر دکتر مخبر-رئیس ستاد اجرایی فرمان حضرت امام (ره) و این پیامی بود به ملت ایران که چیزی را که قرار است به  ملت ایران تزریق کنیم، خودمان باورش داریم و قبولش داریم و اگر عارضه‌ای داشته باشد ما و خانواده‌هایمان برای اولین بار باجان و دل خریداریم».
این تست بر روی دکتر علی عسگری، معاون اجتماعی ستاد اجرایی فرمان امام (ره) و مدیرعامل پیشین خبرگزاری مهر نیز انجام‌شده، عسگری دراین‌باره گفته، خودم پزشک هستم و نگران نبودم. این واکسن کاملا ایمن است، در مراحل بعدی این موضوع ثابت خواهد شد. از ابتدا در جریان تولید واکسن بودم و یکی از ایمن‌ترین واکسن‌های موجود است. 
طبق اظهارات محققان، این واکسن بر اساس متد ویروس کشته و ضعیف شده است و به اذعان صاحب‌نظران، ضمن ایجاد مصونیت، عارضه جانبی هم نخواهد داشت. سال‌های متمادی القای پاسخ‌های ايمنی از طريق تحويل عوامل بیماری‌زای غيرفعال شده، يک روش واكسيناسيون استاندارد و موفق بوده است و حالا « کوو ایران برکت» در مرحله نخست به ۵۶ فرد داوطلب تزریق می‌شود و سپس در فاز دوم به ۵۰۰ نفر و برای فاز سوم هیچ محدودیتی اعمال نخواهد شد. آن‌طور که جلیلی، مدیر تیم تحقیقاتی تولید واکسن ستاد اجرایی فرمان امام گفته، مثل دیگر واکسن‌های دنیا در دو دوز صفر و در ۱۴ روز این اقدام صورت می‌پذیرد و هنگامی‌که آخرین فرد واکسن را تزریق کرد، ۲۸ روز بعدازآن فاز اول به پایان می‌رسد و در ادامه نتایج مورد تجزیه‌وتحلیل قرار خواهد گرفت. طبق اظهارات مینو محرز، مسئول ارزیابی علمی واکسن کرونای تولید داخل، واکسن اولی که تزریق شود، بعد از مدتی آنتی‌بادی در بدن فرد تولید می‌شود اما آنتی‌بادی اصلی که مصونیت سازی ایجاد می‌کند، بعد از تزریق دوم صورت می‌گیرد. 
 فرآیند ساخت واکسن
پرواضح است که ساخت واکسن کار ساده‌ای نیست و باید فرآیندی ۶ مرحله‌ای طی شود تا میزان اثربخشی و ایمنی‌زایی آن مورد پایش و بررسی قرار بگیرد و سپس با دریافت مجوز به چرخه تولید انبوه وارد شود. به عبارت بهتر « چرخه توسعه واکسن یک فرآیند ۶ مرحله‌ای متشکل از مراحل اکتشافی، پیش‌بالینی، کارآزمایی بالینی، تأیید مجوز، تولید انبوه و کنترل کیفیت است. مراحل اول و دوم (اکتشافی و پیش‌بالینی) در آزمایشگاه انجام می‌شود. مرحله کارآزمایی بالینی خود به‌تنهایی در سه زیرمرحله انجام می‌شود. زیرمرحله اول، بر ایمنی تمرکز دارد و ۱۰۰ تا ۲۰۰ نفر از افراد سالم، واکسن آزمایشی را دریافت می‌کنند. در این زیرمرحله، پژوهشگران به بررسی ارتباط مقدار واکسن با میزان عوارض جانبی می‌پردازند. در زیرمرحله دوم، مطالعه کارآزمایی بالینی آغاز و واکسن به افرادی با ویژگی‌های مشخص تزریق می‌شود (در این مرحله ممکن است اطلاعات اضافی در مورد عوارض جانبی کوتاه‌مدت و سنجش مقدار واکسن ایمنی‌دهنده ارائه شود). درنهایت، به‌منظور ارزیابی ایمنی و اثربخشی در زیرمرحله سوم، واکسن به هزاران نفر تزریق می‌شود (در این مرحله افراد واکسینه شده با افرادی مقایسه می‌شوند که دارونما یا واکسن دیگری دریافت کرده‌اند، بنابراین محققان می‌توانند در مورد ایمنی و اثربخشی واکسن جدید اطلاعات بیشتری کسب کنند و عوارض جانبی متداول را شناسایی کنند). در صورت تأیید ایمنی و اثربخشی در این مرحله (کارآزمایی بالینی)، واکسن تأییدیه و مجوز سازمان غذا و دارو را دریافت می‌کند. بعد از مرحله چهارم، سازمان‌های نظارتی پایش عوارض جانبی و بالقوه واکسن را که ممکن است در کارآزمایی‌های بالینی نشان داده نشده باشد، مورد ارزیابی قرار می‌دهند. بنابراین تولید واکسن یک فرآیند طولانی‌مدت است که طی آن واکسن ازنظر ایمنی و اثربخشی بر روی صدها داوطلب و نیز جمعیت عمومی مورد آزمایش و پایش قرار می‌گیرد و پس از دریافت مجوز از سازمان‌های دارای صلاحیت، وارد تولید انبوه می‌شود.»۱   بیش از ۶۵ هزار نفر داوطلب آزمایش انسانی واکسن

واکسن تولیدی ما به‌منظور مقابله با کووید ۱۹ «بر روی سه حیوان موش، خرگوش و میمون آزمایش‌شده و در هر سه مورد موفقیت‌آمیز بوده است و بعد از پایان مطالعات حیوانی و نتایج موفق آن، مستندات به سازمان غذا و دارو ارائه‌شده که مورد تأیید این سازمان قرارگرفته و کمیته اخلاق هم مجوز آغاز مطالعات انسانی آن را ارائه داده است و باید کلینیکال ترایال انسانی این واکسن را که سه مرحله دارد، آغاز کنیم». این‌ها ازجمله اظهارات مینو محرز، مسئول ارزیابی علمی واکسن کرونای تولید داخل است که پیش‌تر با خبرگزاری ایسنا در میان گذاشته و روز قبل هم در جریان آغاز تزریق انسانی واکسن کرونا تأکید کرده، دانشمندانمان با فعالیت‌های شبانه‌روزی این کار را انجام دادند. سرمایه یک کشور جوانان باهوش است، از مدیران ستاد اجرایی فرمان امام که این امکانات را در اختیار این جوانان گذاشتند تشکر می‌کنم. 
به گفته خانم محرز،  واکسن ایرانی در فاز مطالعات حیوانی بالای ۷۰ درصد ایمنی داشته است و فاز انسانی مطالعات روی داوطلبان ۱۸ تا ۵۰ ساله در حال انجام است. 
به گفته «حجت نیکی ملکی»، سخنگوی ستاد اجرایی فرمان امام، تاکنون بیش از ۶۵ هزار نفر داوطلب آزمایش انسانی واکسن کرونای ساخت گروه شفا فارمد مجموعه ستاد اجرای فرمان امام (ره) شده‌اند و روز گذشته، اولین تزریق انسانی واکسن ایرانی کرونا با حضور وزیر بهداشت، معاون علمی ریاست جمهوری، رئیس ستاد اجرایی فرمان حضرت امام (ره) و تیم تحقیقاتی صورت پذیرفته و سعید نمکی در این مراسم عنوان کرده است:« ۱۰۰ سال است در منطقه واکسن ساز هستیم. کسانی که فکر می‌کنند، اولین بارداریم واکسنی را تزریق می‌کنیم، بسیار در اشتباه هستند. در سال ۱۲۹۹ انستیتو پاستور داشتیم و در سال ۱۳۰۳ انستیتو رازی را داشتیم، تمام مردم دوران زندگی‌شان را با واکسن‌های ایرانی آغاز کردند. ما اولین واکسن‌سازی آسیا بودیم و ما بودیم که به بسیاری از کشورهای دنیا و منطقه واکسن صادر می‌کردیم. البته مظلوم ماندن و مغفول ماندن این دو مؤسسه بزرگ بین‌المللی لطمه‌هایی را به توسعه واکسن‌سازی کشور زد، اما ما بر سر آنیم که با کمک معاونت علمی و فناوری رئیس‌جمهور و همچنین بقیه ساختارهای وابسته اعم از انستیتو پاستور، رازی و بخش خصوصی، این مزیت کشورمان را به دنیا عرضه کنیم».
ماهانه۱/۵میلیون دوز از واکسن کرونا در ایران طراحی و تولید می‌شود
وزیر بهداشت با تأکید براین‌که ما در کشور پلتفرم‌های مختلفی را به‌طور همزمان دنبال کردیم، گفته، یکی از آن‌ها آزمایش انسانی است که آغازشده. برای این‌که از دنیا عقب نمانیم و درعین‌حال بتوانیم اگر یک پلتفرم موفق نبود، پلتفرم دیگری را به‌عنوان تولید ملی جایگزین کنیم، تمام راه‌ها را رفتیم. در روزهای آتی زحمتی که همکارانمان در انستیتو رازی کشیدند و کارشان را بر روی مدل‌های حیوانی انجام دادند و دارند مجوز تست انسانی را دریافت می‌کنند، تجربه خواهیم کرد. انستیتو رازی به‌عنوان یکی از بزرگ‌ترین و باسابقه‌ترین واکسن سازهای منطقه است. بعدازآن پلتفرم جدید دیگری قرار دارد که وارد فاز حیوانی شده و به‌تدریج وارد فازم انسانی خواهد شد. در این اقدام بزرگ باید از دکتر مخبر، دکتر جمشیدی و ستاد اجرایی فرمان امام تشکر کنم که در یک‌راه پر ریسک سرمایه‌گذاری و این اقدام ملی را آغاز کردند. باید از تیم اجرایی و علمی این کار تشکر کنم. تیم علمی در حوزه فرمولاسیون‌ها، مرحله تست حیوانی، بعدازآن تست انسانی و از همه مهم‌تر رسیدن به صنعت تولید این واکسن اقدام می‌کنند. همچنین از بانوی گرانقدر سرکار خانم دکتر محرز تشکر می‌کنم که از دانشمندان پیشکسوت این کشور هستند. امیدوارم در آینده بسیار نزدیک شاهد شروع فاز دوم بالینی و سپس فاز سوم انسانی باشیم و ان‌شاءالله به سمت تولید ملی و تقویت غرور ملی در آینده‌ای نزدیک پیش رویم. محمد مخبر، رئیس ستاد اجرایی فرمان امام (ره) هم در مراسم آغاز تست انسانی واکسن کرونای ایرانی، این تولید را محصول یک کارگروهی و همکاری نزدیک وزارت بهداشت، معاونت علمی ریاست جمهوری و دانشمندان شجاع کشور با ستاد اجرایی فرمان امام(ره) و یک کار بی‌نظیر توصیف کرده که در تاریخ کشور ماندگار می‌شود.رئیس ستاد اجرایی فرمان امام (ره) این مژده را هم داده است که «در حال حاضر توانایی داریم از دو یا سه هفته آینده ماهانه ۵/۱ میلیون دوز از واکسن کرونا را در ایران طراحی و تولید کنیم. این در حالیست که تجهیزاتی که آورده و متصل می‌شود، بخشی از داخل قابل تهیه هستند و این امکان را به ما می‌دهد تا بتوانیم بیش از ۱۲ میلیون دوز واکسن در ماه تولید کنیم؛ قطعا اگر به این نقطه برسیم، دیگر چیزی به اسم مشکل واکسن نخواهیم داشت. امیدواریم با کمک خدا بتوانیم این اقدامات را پیش‌بریم».

 ساخت واکسن، افتخار ماست
در همین رابطه با «سیدعلیرضا ناجی»، رئیس مرکز تحقیقات و آزمایشگاه ویروس‌شناسی بیمارستان مسیح دانشوری گفت‌وگو کرده‌ایم. او تأکید می‌کند، «اقدام برای تولید واکسن بسیار شایسته و مثبت است و چنانچه ایمنی لازم را ایجاد کند، باعث افتخار است که نام ایران هم در کنار سایر کشورهای تولیدکننده واکسن قرار بگیرد، البته همان‌طور که وزیر بهداشت مطرح کرده، ما  در سال ۱۲۹۹ انستیتو پاستور و در سال ۱۳۰۳ انستیتو رازی را داشتیم، تمام مردم دوران زندگی‌شان را با واکسن‌های ایرانی آغاز کردند اما به‌رغم تولیدی که در دستور کار قرار داده‌ایم، باید به واردات هم بیندیشیم. اغلب کشورها یا خود شروع به ساخت کرده‌اند و یا از امکانات دیگران استفاده می‌کنند. در کشور ما روزها و هفته‌هاست که یک ‌دوگانگی بین واکسن ایرانی و خارجی به وجود آمده، باید این تفکر را کنار گذاشت، مسلما کشوری مثل چین به‌رغم این‌که یکی از تولیدکنندگان بزرگ در حوزه تولید واکسن به شمار می‌رود، از محصولات فایزر و مدرنا هم استفاده می‌کند، چون واکسیناسیون کووید برای تعداد گسترده‌ای از جمعیت در سرتاسر جهان انجام می‌شود و هیچ کشوری به‌تنهایی نمی‌تواند تولیدکننده واکسن برای جمعیت کثیری باشد. کشور ۸۲ میلیون نفری ما هم اگر بخواهد ۶۷ درصد جمعیت‌اش را واکسینه کند، بالغ‌بر ۵۰ میلیون نفر را دربرمی‌گیرد که تأمین این میزان نه‌فقط برای ما که برای هیچ کشوری مقدور نیست. به همین علت بسیار خوب است که در حال ساخت واکسن هستیم و این می‌تواند مکمل برنامه واکسیناسیون باشد». ناجی در ادامه  اظهاراتش با توضیح این‌که واکسن در سه مرحله مورد آزمون قرار می‌گیرد، عنوان می‌کند: «اول‌ازهمه مرحله حیوانی است و چون بدن موش به لحاظ ایمنی شبیه انسان است، ازنظر عوارض و ایمنی مورد آزمایش قرار می‌گیرد و بعدازآنکه کفایت ایمنی و بی‌ضرر بودن و عوارض کم آن محرز شد، وارد فازهای انسانی می‌شود و این فاز انسانی هم در دو مرحله دنبال می‌شود، ابتدا روی جمعیت بسیار کمی از افراد انجام می‌شود تا بازهم کفایت ایمنی و همین‌طور عوارض فوری آن‌ها موردبررسی قرار گیرد. معمولا وقتی واکسن تزریق می‌شود، بین ۳۰ تا ۴۵ روز بعدازآن، عوارض و ایجاد سطح ایمنی مناسب، مشخص خواهد شد و پس‌ازآن باید واکسن را بر روی تعداد بیشتری از افراد تست کرد، چراکه عوارض ممکن است نادر باشد اما وقتی واکسن بر روی میلیون‌ها و یا میلیاردها نفر تزریق می‌شود، احتمال دارد تعداد عارضه‌ها بیشتر باشد برای همین باید در جمعیت‌های بسیار بزرگ‌تر این اقدام صورت بگیرد تا از بی عارضه بودن این واکسن‌ها و ایمنی حاصل از آن اطمینان حاصل شود. تست در مرحله سوم بر روی جمعیت‌های مختلف هم ازنظر نژادی و سنی و هم شرایط جسمانی انجام می‌شود تا گوناگونی و تفاوت‌های این واکسن در افراد مختلف به لحاظ جنسیتی، قومیتی و سنی موردبررسی قرار بگیرد و از این طریق متوجه شویم که آیا کفایت لازم را دارد یا ندارد، البته ممکن است در شرایط کووید این مراحل را بسیار سریع طی کنیم، وگرنه یک واکسن برای این‌که مطمئن باشیم، ایمن است، باید ۴ یا ۵ سال بر روی آن تحقیق کنیم. اما به دلیل شرایط اورژانسی فعلی ، مجوزهایی که صادر می‌شود، فوری هست و برای همین می‌بینیم اولین واکسن بعد از ۹ ماه تلاش، مجوزش را از «اف دی ای» گرفته و دومین مورد هم بعد از ۱۰ماه این مجوز را اخذ کرده است». 

 واکسیناسیون، دومین ابزار کنترلی است
رئیس مرکز تحقیقات و آزمایشگاه ویروس‌شناسی بیمارستان مسیح دانشوری در مورد کلیت اهمیت واکسیناسیون نیز توضیح می‌دهد: «جهان بدون واکسن، تیره‌وتار و بسیار غم‌زده خواهد بود و بیشتر موفقیت‌های پزشکی در کنترل بیماری‌های عفونی که توسط سازمان جهانی بهداشت برنامه‌ریزی‌شده، برمبنای کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها و براساس واکسن بوده است و همیشه در پزشکی، پیشگیری از درمان، ارجح‌تر و اصلح‌تر است و ازنظر اقتصادی هم بسیار به‌صرفه‌تر ارزیابی می‌شود. برای کووید هم فقط دو ابزار برای کنترل این پاندمی در اختیارداریم که یکی رعایت کردن بهداشت اجتماعی است، مثل ماسک زدن، حفظ فاصله فیزیکی و عدم حضور در تجمعات و موارد کنترلی سخت‌تری که معمولا دولت‌ها براساس شیوع بیماری اعمال می‌کنند، مثل تعطیلی کامل، قرنطینه و شناسایی افراد بیمار و درمان و ایزوله کردن آن‌ها و ردیابی افرادی که در تماس با این بیماران بوده‌اند و بعدهم قرنطینه آن‌ها، اما دومین ابزار کنترلی واکسیناسیون است که تنها امید ما در مورد کنترل پاندمی، همین مورد است. درواقع ایجاد یک ایمنی مطلوب با واکسیناسیون عمومی جامعه امکان‌پذیر بوده و بدین طریق یک ایمنی جمعی ۶۵ تا ۷۰ درصدی با واکسن محقق می‌شود. چون ایمنی جمعی در مورد کووید با ایمنی حاصل از عفونت طبیعی ایجاد نخواهد شد و بسیار غیراخلاقی است. در حال حاضر نزدیک به ۲۰۰ کمپانی، به تولید واکسن مبادرت کرده‌اند و تاکنون ۵ واکسن به فاز ۳ رسیده و۲ واکسن فایزر و مدرنا هم که ژنومیک هستند، تأییدیه اورژانس را اخذ کرده‌اند. از روز گذشته واکسن نووکس که یک واکسن پروتئینی هست، در آمریکا و مکزیک وارد فاز ۳ شده، ماهم در کشور اولین واکسن که بر اساس ویروس کشته‌شده است را ثبت کرده‌ایم و مراحل اولیه و ترایال خود را گذرانده و از روز قبل، فاز دوم ترایال بالینی آن انجام‌شده و باید نتایج آن به دست بیاد و بعدازآن اگر مصونیت ایجاد کند واز نظر عوارض بی‌خطر باشد، وارد فاز بزرگ‌تر، یعنی فاز ۳ خواهد شد و بر روی جمعیت بیشتری تست می‌شود».ناجی در پاسخ به این‌که چرا برخی مخالف واکسن هستند، همیشه در تمامی جوامع یکسری افراد هستند که به دلایل غیرعلمی با اصل واکسن مخالفت دارند و تصور می‌کنند واکسن باعث بیماری‌های اوتوایمیون و مرگ ناگهانی کودکان می‌شود که هیچ‌کدام از این موارد نه‌تنها اثبات نشده بلکه رد هم شده است. به‌طورکلی واکسن، مزایای بی‌شماری برای سلامت مردم جهان دارد و اگر هم عوارضی داشته باشد، عوارض آن در مقابل مرگ‌ومیر و بیماری، بسیار نادر و ناچیز است. 

پی‌نوشت: ۱- دانشکده بهداشت و مؤسسه ملی تحقیقات سلامت دانشگاه علوم پزشکی تهران

|
برچسب ها
,
به اشتراک بگذارید
تعداد دیدگاه : ۰
  • دیدگاه های ارسال شده توسط شما، پس از تایید توسط رسالت در وب منتشر خواهد شد.
  • پیام هایی که حاوی تهمت یا افترا باشد منتشر نخواهد شد.
  • پیام هایی که به غیر از زبان فارسی یا غیر مرتبط باشد منتشر نخواهد شد.